一、檢測核心目標(biāo)與適用范圍

1. 核心目標(biāo)

• 控制微生物總數(shù)：限制藥品中 “非致病性雜菌” 的總量（如細(xì)菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)），反映藥品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生控制水平。

• 杜絕有害微生物：禁止檢出對人體有潛在危害的特定微生物（如致病菌、條件致病菌），這類微生物即使少量也可能引發(fā)感染（如口服藥中的沙門菌、局部用藥中的銅綠假單胞菌）。

2. 適用范圍

• 非規(guī)定滅菌制劑：口服片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、軟膏劑、滴眼液（非無菌）等。

• 藥品原料 / 輔料：如淀粉、蔗糖、藥用輔料、純化水（非注射用）等。

• 生產(chǎn)環(huán)境：車間空氣、操作人員手部 / 體表、設(shè)備表面等的微生物監(jiān)測（輔助判斷生產(chǎn)環(huán)境是否符合衛(wèi)生要求）。

二、關(guān)鍵檢測項目與標(biāo)準(zhǔn)

1. 微生物計數(shù)：控制 “雜菌總量”